¿Cuándo debo renovar mis Registros Sanitarios?

Luego de todo el sufrimiento, la inversión económica, de tiempo, de recursos, la espera; lo más triste es ver que, por falta de información para una correcta toma de decisiones, un registro sanitario se pierda o no se logre su renovación.


Entonces, ¿cuándo debo renovar?.


Hay que considerar que renovar y tomar la decisión de hacerlo son dos momentos distintos.


Renovar (presentar la solicitud de reinscripción del registro sanitario) puede hacerse desde un (01) año antes que venza el registro sanitario hasta el mismo día de su vencimiento.


Tomar la decisión de hacerlo, es un proceso que requiere de información, tanto comercial como regulatoria para que sea exitoso.



Dentro de la información comercial que se debe conocer está:

- Las ventas y rotación del producto.

- Si hay nuevas tecnologías que lo reemplacen.

- Si el producto aún se alinea con el modelo de negocio de la empresa.

- Directrices globales dictadas por casa matriz.


Y otros factores que los Gerentes de producto, comerciales, regionales, etc., conocen mejor y con mayor detalle que los Químicos Farmacéuticos a cargo del área regulatoria.


Los factores regulatorios principalmente son:

- Si se cuenta con la información/dossier completo.

- Si hay alguna modificación realizada por el fabricante (en cajas, etiquetas, especificaciones del producto, etc.) o cambios en el mismo fabricante, que afectan al registro sanitario.


Muchas veces los factores regulatorios no son considerados pues se desconoce, por ejemplo, que la actualización de los mismos debe hacerse por separado... (Sí, no se puede actualizar un registro sanitario en la misma solicitud de renovación)..., generando que deba procederse con prisa y en muchos casos con urgencia, poniendo en riesgo el registro sanitario y haciendo de su renovación un proceso engorroso y estresante.


Entonces, estaremos de acuerdo en concluir que cuanto antes se tome la decisión de renovar, antes podrá establecerse el plan para abordar dicho proceso sin contratiempos.


En base a nuestra experiencia, lo más prudente es hacer la revisión un año y medio (18 meses) antes de que venza el registro. De ese modo, todos los factores podrán ser controlados y, de ser necesario, habrá tiempo para que puedan aplicarse los planes de contingencia.


Sabemos que algunos productos, por diversas características, no entrarán dentro de esta programación; pero siempre será mejor tener uno (01) o dos (02) productos pendiendo de un hilo, a tener toda nuestra cartera de productos a la espera de un milagro.


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