La Regulatoria en el Lanzamiento de un Producto


Como se sabe, los lanzamientos de producto son procesos que deben gestionarse con mucha planificación y en los que se invierte mucho tiempo y recursos. Asimismo, participan diferentes áreas de la empresa: Investigación y Desarrollo (o Innovación y Desarrollo), Producción, Marketing, etc.


En el lanzamiento de un producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario, el área regulatoria juega un papel muy importante, incluso vital para el éxito del mismo, ya que sin los permisos necesarios el producto no podrá ser puesto en el mercado.

Las actividades en que participa la regulatoria, importantes para el lanzamiento de un producto son:


- Confirmación del nombre de marca: Se puede tener el mejor equipo de marketing y seleccionar el nombre que mejor describa a nuestro producto, realizar la verificación de dicho nombre en INDECOPI (Consultar si cuenta con registro de marca), pero si el área regulatoria no verifica si existe algún producto registrado en DIGEMID con este nombre, descubriremos con una Resolución Directoral denegatoria que todo el tiempo invertido anteriormente fue en vano, pues el Registro Sanitario será rechazado.


- Obtención de permisos necesarios: Como se detalla anteriormente, no hay comercialización de un producto (sea nacional o importado) si no hay Registro Sanitario. Según sea el tipo de producto a lanzar, es importante tener en cuenta los tiempos para obtención del Registro Sanitario, tanto los del fabricante (para la obtención de la información), como los de la Autoridad (para la evaluación y emisión del registro), pues estos varían mucho.


- Diseño de etiquetas y manuales: Este punto suele ser dejado de lado, generando luego sobre-costos. Muchas veces se manda a fabricar y empacar producto sin considerar si la información de la etiqueta/manual cumplirá con lo solicitado por la Autoridad. Por ello es importante que el área regulatoria apruebe el diseño de la etiqueta, en los casos que sea posible. En el mejor de los casos (Cuando el lanzamiento ha sido planificado con suficiente anticipación), incluso ha de obtenerse primero el Registro Sanitario antes de fabricar el producto, y así asegurarse de no incurrir en multas posteriores por comercializar un producto con características diferentes a las aprobadas.


- Material promocional: Al ser productos regulados, el material promocional (folletos, brochure, etc.) que estará en el punto de venta estará bajo el escrutinio de la Autoridad durante sus visitas de inspección, es por ello que se recomienda que la información consignada en el material se encuentre en concordancia con lo aprobado en el Registro Sanitario.


Tomando como base la información anterior, las etapas del lanzamiento en las que el área regulatoria, encabezada por el profesional farmacéutico, participa son:


- Planificación: Apoya en la determinación del nombre del producto. Brinda información valiosa para establecer los tiempos en los que será lanzado el producto.


- Ejecución: Gestiona los premisos (Registro Sanitario) dentro de los tiempos estimados, aprueba etiquetas/manuales y material publicitario.


Si lo que buscamos es un lanzamiento de éxito, lo mejor es buscar asesoría farmacéutica profesional que acompañe el proceso.