Uno de los mayores problemas a los que se ven enfrentadas las empresas, es establecer el presupuesto para la obtención de un Registro Sanitario. Sin embargo, un problema diferente es mantenerse en el mismo.
Si tu droguería tiene horario completo de atención (8 am a 6 pm por ejemplo), significa que ya cuentas con un Director Técnico que puede hacerse cargo de la gestión del Registro Sanitario. Sin embargo, si el volumen de productos a registrar es amplio y/o el movimiento en el almacén es frecuente, salvo que el Director Técnico tenga 8 brazos y 6 ojos, difícilmente podrá hacerse cargo de todos los proyectos sin ayuda.
En estos casos es recomendable contratar el apoyo de un equipo regulatorio externo. Esto podría considerarse una primera inversión a considerar.
En este sentido, e independientemente de los honorarios que se manejan en el mercado, es muy importante que se busque una empresa con experiencia, que se alinee y conozca el proceso, que sea profesional, que pueda comunicarse cuando menos en inglés (si el contacto de fábrica es de lengua extranjera), de modo que la inversión corresponda con el servicio recibido.
También, se debe tomar en cuenta el derecho de trámite que debe pagarse a la Autoridad. El costo varía desde S/ 1,381.10 a S/ 3,643.00* según sea el producto un medicamento, equipo o dispositivo médico, producto sanitario, cosmético, etc. Esta es una segunda inversión a tomar en cuenta y hasta hace algunos pocos años eran las dos únicas inversiones a considerar.
Una tercera inversión, que muchas veces pone en jaque al presupuesto, que debe considerarse y que es muy difícil de presupuestar, es la traducción de documentos al castellano, cuando estos son emitidos en idioma foráneo.
Esta inversión debe hacerse antes de presentar el expediente y varía mucho según el tipo de producto, el nivel de riesgo/clasificación del mismo (ya que a mayor riesgo/clasificación requiere de mayor número de documentos), etc. Solo como referencia, considere que la cantidad de páginas a traducir para un dispositivo médico puede ascender fácilmente a 200, en el mejor de los casos (en algunos casos hemos observado documentos de 500 hojas, sólo referente a la gestión de riesgos).
Una manera de presupuestar esta inversión, puede ser el tomar como referencia uno de los productos (sino el más importante), solicitar al equipo regulatorio que realice la revisión del mismo, defina la cantidad de hojas a traducir, y a partir de ello, extrapolar la cantidad a los demás productos. Además, considerar que, si se cuentan con productos con diversos niveles de riesgo/clasificación, ha de considerarse uno por cada clase como referencia.
Asimismo, contar con diferentes cotizaciones de proveedores de servicios de traducción, ayudará a tener una idea de la inversión a realizar.
Sabemos que es importante obtener el Registro Sanitario lo más pronto posible; sin embargo, es igual de importante planificar, y sobre todo presupuestar el proyecto de registro, de modo que éste no se vea interrumpido o mermado debido a gastos no contemplados.
* Datos a Noviembre 2018.