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Tiempos a considerar al programar la importación de un producto

Actualizado: 27 dic 2018


Los factores que intervienen en la programación de una importación de producto regulado pueden ser muy variados. En este artículo hablaremos desde el punto de vista regulatorio, por lo que se deben conocer algunas definiciones y conocimientos básicos de regulatoria*.


En el Perú, según el tipo de producto a comercializar se pueden necesitar los siguientes permisos: Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) o Registro Sanitario (RS).


Para Productos Cosméticos, Productos de Higiene Doméstica (PHD) y Productos Absorbentes de Higiene Personal (PAHP) aplica la NSO, que es la comunicación mediante la cual el fabricante o comercializador, a título de declaración jurada, informa a la Autoridad Nacional Competente de su intención de comercializar un producto regulado por las Decisiones correspondientes (516** para Cosméticos y 706 para PHD y PAHP), en el territorio nacional de cualquiera de los Países Miembros de la Comunidad Andina.


Para Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios para bebés aplica el RS, que es el Instrumento legal otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios que autoriza la fabricación, importación y comercialización de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos previa evaluación en base a criterios de eficacia, seguridad, calidad y funcionabilidad, según corresponda.


La obtención un Registro Sanitario o NSO se da mediante la inscripción del producto ante la Autoridad (DIGEMID), sin embargo existen otros (02) dos trámites mediante los cuales una empresa puede hacerse del permiso para importar un producto regulado: La transferencia de Registro Sanitario (o Cambio de titular para para Cosméticos, PHD y PAHP) y el Certificado de Registro Sanitario (o NSO de un producto ya notificado, para Cosméticos, PHD y PAHP).


En la Transferencia de Registro Sanitario la empresa titular cede a otra empresa, mediante acuerdo escrito y luego del pago de derecho de trámite, los derechos y responsabilidades sobre los Registros Sanitarios detallados en el acuerdo.


En el Certificado de Registro Sanitario (CRS), con o sin conocimiento de la empresa titular, una empresa solicita a la Autoridad permiso para comercializar un producto ya registrado, bajo las mismas condiciones en las que otorgaron el Registro Sanitario al titular.


Cada una de estas modalidades (Inscripción, transferencia o CRS) tienen tiempos distintos de evaluación (por ley) siendo:


  • Inscripción de Producto Farmacéutico: 60 días a 12 meses calendarios (según la categoría).

  • Inscripción de Dispositivo Médico: 30 a 90 días calendarios (dependiendo del nivel de riesgo).

  • Inscripción de Producto Sanitario para bebés: 30 días calendarios.

  • Notificación de Producto Cosmético: Automático.

  • Notificación de PHD y PAHP: Automático.

  • Certificado de Registro Sanitario: 15 días calendarios.

  • Transferencia de Registro Sanitario: 30 días calendarios.


Sin embargo como se menciona en el artículo ¿Por qué DIGEMID se demora tanto? publicado anteriormente, nuestra Autoridad tiene ¿algunos? meses de retraso, por lo que estos tiempos pueden llegar a ser aproximadamente:


  • Inscripción de Producto Farmacéutico: 6 a 24 meses (según la categoría)

  • Inscripción de Dispositivo Médico: 4 a 8 meses (dependiendo del nivel de riesgo)

  • Inscripción de Producto Sanitario para bebés: 2 meses.

  • Notificación de Producto Cosmético: 30 días (debido a la pre-evaluación de los documentos antes de la aceptación del expediente)

  • Notificación de PHD y PAHP: 30 días (debido a la pre-evaluación de los documentos antes de la aceptación del expediente)

  • Certificado de Registro Sanitario: 15 días.

  • Transferencia de Registro Sanitario 30 días.


Estos tiempos han de ser considerados en la programación para la importación. Sin embargo, luego de la obtención del permiso, siempre han de coordinarse detalles con el fabricante o exportador para el despacho correspondiente, como por ejemplo la presentación comercial.


Si la presentación (cajas y etiquetas) del producto fueron registradas tal cual lo manufactura el fabricante, el tiempo de coordinación puede ser corto (Dependiendo de los procedimientos internos de cada fabricante).


Si la presentación aprobada (cajas y etiquetas) es distinta a la que maneja el fabricante, se tienen que comunicar los cambios a fin de que el producto a importar se encuentre de acuerdo a lo aprobado (salvo que los cambios se realicen de manera local).


Si los realiza el fabricante, el tiempo de coordinación puede prolongarse, por lo que, en esos casos, se recomienda que se cuente con el RS o NSO tres (03) meses antes de la importación, esto para que no hayan inconvenientes posteriores ni con la Aduana ni con la Entidad Reguladora.


Entonces, desde el punto de vista regulatorio, los tiempos a considerar al momento de programar una importación variarán según el tipo de producto, y la modalidad bajo la cual se obtenga el permiso para la importación.


(*) Nota: En esta oportunidad hacemos referencia a los productos regulados por DIGEMID. Para el caso de alimentos se publicará otro artículo más adelante.

(**) A la fecha de publicación de este artículo la Decisión 833 se encuentra publicada, pero entrará en vigencia hasta el 26 de noviembre de 2019.


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